ISO 15189:2012 Awareness

ISO 15189:2012 Awareness

Standar ISO 15189 dan Sertifikasi

Apakah standar ISO 15189?

ISO 15189 Laboratorium medis – Persyaratan untuk kualitas dan kompetensi adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan sistem manajemen mutu khusus untuk laboratorium. Versi revisi diterbitkan pada tahun 2012 yang membatalkan dan menggantikan versi yang lebih lama yang dirilis pada 2007.

Standar ini dikembangkan oleh komite teknis ISO – ISO / TC 212. Mereka menugaskan kelompok kerja ISO 15189 untuk menyiapkan standar berdasarkan perincian ISO / IEC 17025:1999 (Persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium pengujian dan Kalibrasi)

Standar ini menetapkan seperangkat persyaratan manajemen mutu yang ketat khusus untuk laboratorium di setiap tingkat sistem perawatan kesehatan. Beberapa tujuan standar untuk operasi laboratorium termasuk memastikan kualitas dan keterlacakan informasi pasien, menjaga keselamatan dan integritas bahan laboratorium, memantau kondisi lingkungan fasilitas, dan mendukung pengambilan keputusan kesehatan masyarakat.

Standar Internasional ISO 15189 ini adalah standar emas untuk sertifikasi laboratorium medis karena mencakup persyaratan manajemen dan teknis yang diperlukan untuk menilai kompetensi personel.

Oleh karena itu sertifikasi ISO 15189 adalah jaminan bahwa laboratorium telah dinilai berdasarkan standar yang diakui secara internasional yang bertujuan untuk meningkatkan keberadaan sistem mutu, kompetensi teknis, dan bahwa personel benar-benar mampu menghasilkan hasil yang valid secara teknis dan informasi yang sesuai untuk yang dimaksud. gunakan setiap tes.

Sertifikasi ISO 15189:2012

Beradaptasi dengan sertifikat ISO 15189:2012 membantu laboratorium medis dalam mengembangkan sistem manajemen kualitas mereka dan menilai kompetensi mereka sendiri. Ini juga dapat digunakan untuk mengkonfirmasi atau mengakui kompetensi laboratorium medis dengan mengatur otoritas, pelanggan laboratorium dan badan akreditasi.

Sertifikasi ini berbeda dari Akreditasi ISO 17025, dan Sertifikasi ISO 15189 lebih disukai karena ini memberikan lebih penting bagi kesejahteraan pasien. Ini juga membahas kegiatan pra-analitik dan pasca-analitis, sedangkan ISO 17025 hanya membahas persyaratan umum untuk laboratorium pengujian.